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普利制药地氯雷他定干混悬剂获荷兰上市许可

时间:2022-01-03 15:24:31 来源: 财经新闻网 作者: 中华财经 阅读:51

  新海南客户端、南海网、证券导报12月7日消息(记者 曾丽园)12月7日,普利制药(300630)公告称,公司于近日收到荷兰药物评价委员会(以下简称“CBG”) 所签发的地氯雷他定干混悬剂的上市许可,将对公司的经营业绩产生积极影响。

  据悉,地氯雷他定干混悬剂可用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。

  地氯雷他定干混悬剂为普利制药的独家剂型,2.5mg和5mg规格分别于2004年8月和2011年1月首次获国家药品监督管理局批准上市,并于2021年3月获得国家药品监督管理局签发的一致性评价补充申请批准件。

  此外,普利制药积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级、提升产品质量和走出去的战略,同时启动了地氯雷他定干混悬剂(2.5mg、5mg)的欧洲上市许可申请工作。该公司已于2021年10月获得德国上市许可,并于近日收到荷兰CBG所签发的上市许可,标志着普利制药具备了在德国和荷兰销售地氯雷他定干混悬剂的资格。该公司表示,这将对公司拓展上述两国市场带来积极影响。

  据了解,普利制药坚持产品全球注册战略,通过公司自主研发,已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业。该公司积极拓展海外市场,已与欧美等国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同,打开了公司制剂出口的道路,截至目前,公司已有10多个产品在欧美多国获批上市,产品已成功销往美国、德国、法国与英国等国家,公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。

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