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康弘药业:正调查康柏西普海外试验终止原因 对2021年业绩充满信心

时间:2021-07-22 12:29:49 来源: 中华财经网 作者: 中华财经网 阅读:84

康弘药业:正调查康柏西普海外试验终止原因 对2021年业绩充满信心

财联社(成都,记者 苏启桃 实习记者 钱音彤)讯,自康弘药业(002773.SZ)康柏西普海外Ⅲ期临床试验宣告终止以来,投资者关于该项目的问题就没断过,且对公司后续经营十分关注,股东大会上亦然。

5 月 18 日,在康弘药业 2020 年度股东大会上,公司董秘钟建军向投资者表示,康柏西普全球临床试验一旦终止就是不可逆的,至于具体的原因,公司正组织专业小组进行调查。而对于后续经营,公司董事长柯尊洪说,康弘药业未来的信心仍源自于创新。" 公司以重点技术领域为根基、以核心治疗领域为主线,形成了丰富的在研产品线,在小分子新药研发、合成生物、基因治疗、抗体开发等多个方面均有布局。"

康弘药业:正调查康柏西普海外试验终止原因 对2021年业绩充满信心

(康弘药业股东大会现场,财联社记者摄)

PANDA 试验不可逆

公开资料显示,康柏西普是一种抗 VEGF(血管内皮生长因子)单抗融合蛋白,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、脉络膜新生血管引起的视力损伤,以及治疗糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害。该产品在中国上市 7 年来,已经连续两年净销售额超过 10 亿。

目前在全球市场,康柏西普的主要竞品包括拜耳旗下的雷珠单抗、诺华旗下的阿柏西普。在国内市场,康柏西普凭借疗效和价格等多重优势,上市后已迫使雷珠单抗数次降价,目前市占率 50% 左右。而与阿柏西普相比,康柏西普由于注射次数少,患者负担费用少,更具性比价优势。

得益于产品在全球眼部抗 VEFG 治疗领域独特的竞争优势,康柏西普一路绿灯,直接获得美国 FDA 和欧洲 EMA 的Ⅲ期临床试验批准。2018 年,康弘药业启动了康柏西普的海外多中心临床试验,开启 " 全球化 " 进程。

但是今年 3 月 29 日,康弘药业公告,关于 " 一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性 " 临床试验项目(以下简称 "PANDA 试验 ")中试验二(KHB-1802)在法国暂停。到了 4 月 10 日,公司公告,PANDA 试验在全球多个中心叫停。

对于投资者提出的该项目会否重启的问题,钟建军在股东大会上明确表示,PANDA 试验是不可逆的。" 目前公司对 PANDA 试验的分析和调查仍在进行中,会认真分析试验数据和各项线索背后的原因,并继续与各国监管机构沟通。公司将在确保有相应有效措施后,再行审慎推进后续相关工作。"

事实上,虽然康柏西普的海外临床试验因为诸多原因而停止,但康弘药业的全球化之路并未停止。公司表示,目前康柏西普已经在蒙古国获批上市,且公司 " 一带一路 " 事业部在巴基斯坦、斯里兰卡、缅甸、澳门等国家和地区正按照既有策略和计划推进。

研发布局基因治疗等前沿领域

" 我是长线持有公司股票的,一直很看好康弘药业,但没想到遭遇了海外试验终止黑天鹅,公司股价大跌,我也损失惨重,董事长能不能给我们一点信心?" 股东大会现场,一名来自上海的投资者道出了诸多赴会个人投资者的心声。

对此,柯尊洪回答说,没有人能保证科学实验一定成功,但康弘药业的信心还是源自于创新。" 公司紧跟全球最前沿的研究方向,在基因治疗、小分子药物、合成生物等方面均有布局。" 其进一步举例,在基因治疗方面,康弘药业通过与国际顶尖基因治疗机构合作,KH631 眼科疾病基因治疗项目已显示出较好成药活性;用于治疗 II 型糖尿病基因治疗项目 KH805 和 KH806,有望为糖尿病患者提供一次注射维持数年甚至终生的治疗效果。

小分子药物创新和研发方面,用于治疗脑胶质瘤的 KH617,已申请了 PCT 专利,在临床前试验中展现了良好的效果,目前正在做 GLP 安评工作,以及在中美同时提交临床试验申请准备;用于治疗抑郁症的 KH607,公司力争做到 "best in class",目前已经完成动物的药效药理研究,该项目工艺已经做到公斤级阶段,正在加快进入 PCC 阶段。另外,用于 NASH 非酒精性脂肪肝治疗的 KH629 项目进展迅速,力争明年申报 IND。

在生物药研发方面,目前抗体板块和基因治疗板块都有创新药产品布局并进展良好。治疗眼表新生血管的 KH906 即将进入 II 期临床试验,治疗胃癌和结直肠癌的 KH903 即将完成 II 期临床试验。抗体创新药板块,治疗眼底疾病的抗体 KH621 项目已经进入工艺开发阶段,治疗眼底疾病的双功能抗体 KH634 项目已经基本完成发现阶段研发,治疗肿瘤的抗体 KH801 项目在发现阶段研发进展顺利,这三个项目都是全新靶点的原创抗体新药。公司希望做到 "First in Class" 或者 "best in class"。

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